此外，生物类似药（BSUFA）、处方药（PDUFA）等领域费用也有调整，其中生物类似药临床数据类申请费从 147 万美元降至 120 万美元，处方药临床数据类申请费则从 431 万美元上调至 468 万美元，不同领域企业需针对性核查。

二、政策关键变化

• 注册费豁免门槛突破：首次将年收入≤100 万美元的小微企业纳入注册费豁免范围。此类企业需提交经审计的财报、完税证明等材料，以证实支付年费将导致财务困难。

• 小企业资质（SBD）时效收紧：认证有效期从全年缩短至当前财年内有效，2026 年 10 月 1 日后需重新申请。并且企业必须在提交付费申请前≥60 天完成 SBD 认证。

• 电子提交全面强制化：自 2026 年 1 月 1 日起，510 (k)、De Novo、PMA 申请强制采用 eSTAR 格式，FDA 将不再接收纸质文件。

• 逾期支付后果加重：若企业未在 12 月 31 日后缴纳注册年费，注册状态将转为 “非活跃”，无法出口产品或提交新产品；若申请费拖欠，材料将进入 “保留状态”，审查流程中止。

企业注册费在 2024-2025 涨幅为 21.2%，今年再度上涨 23.1%，两年累计涨幅超 44%。510 (k) 费用涨幅持续高于美国通胀率。若此涨幅趋势延续，预计 2027 年企业注册费可能突破 12000 美元，医疗器械企业出海的合规成本将进入长期上升通道。